□ 中國醫藥報記者 馬艷紅
中醫藥發展已上升為國家戰略。如何推動中藥創新，在新藥研制中重視“優效原則”，值得深入探討。與西藥研究擁有國際慣例和公認標準可以參照不同，中藥的優效性評價問題復雜、難度很大，成為中藥創新面臨的巨大挑戰。4月27日，國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司在江蘇省泰州市中國醫藥城召開“創新中藥優效性研討會”，眾多專家學者、企業代表針對中藥創新和優效性評價展開熱議。
前端研究關乎創新成敗
談到中藥創新，與會監管人員、專家學者不約而同地將話題落到中成藥的質量源頭——中藥飲片上。
江蘇省局副局長王越分析指出：“中藥創新中***‘接地氣’的問題是中藥飲片的質量把控。應該把中藥飲片質控工作放在中藥創新的大格局之下，將其質量基礎打牢。中藥飲片是一個低門檻行業，企業應關注遠期發展，持續重視品質管理，未來還要關注指紋圖譜鑒定、種質資源庫建設，結合科學合理的質控指標，建立完善的質控方法等方面。”
南京中醫藥大學副校長蔡寶昌表示：“目前，中藥創新領域將大部分精力集中在高精端。實際上，中藥飲片研究的每一個環節都事關中藥創新的成敗。中藥飲片是中成藥的物質基礎，決定著中成藥的質量、有效性和穩定性。因此，明確中藥飲片的品種、產地、生產年限等信息至關重要。要扎扎實實地做好中藥飲片研究，而不能把創新的‘興奮點’都放在劑型等創新上。當然，也要避免中藥飲片方面的盲目創新。”
江蘇省食品藥品監督檢驗研究院中藥室主任郭青指出，中藥材、中藥飲片是保證中藥療效的源頭，涉及其基原性、產地加工的規范性、飲片炮制方法的正確性等方面。僅強調終端產品創新，有可能導致中藥創新徒勞無功。她建議，要建立并完善中藥材、中藥飲片質量控制配套措施。
搭建優效性評價體系
優效性評價，是一個令中醫藥領域“糾結”已久的問題。與會專家學者、企業代表圍繞中成藥優效性評價體系建設紛紛建言獻策。
中國藥科大學中藥學院院長余伯陽教授指出，應根據用藥對象科學定位中成藥的臨床適應證，并科學合理地設計中成藥質控指標。中成藥的用藥人群呈群體化，而且西醫使用中成藥的比例較高。基于這些特點，只有精準定位中成藥的適應證，才能保證臨床用藥的精準性、有效性，進而體現中成藥的優效性。
中國中醫科學院中藥研究所王躍生教授指出，中成藥的優效性評價涉及技術、政策等多方面問題。他建議，盡快明確具有臨床意義的優效性評價指標。
“中成藥創新要讓患者、醫生都‘點頭’——患者用藥后療效較好，醫生用得比較得手，可以彌補現有藥物的一些不足。”上海中醫藥大學附屬曙光醫院副院長蔣健教授直言，中醫講究辨證論治，而西醫針對疾病進行治療。現代醫學的“病”與中醫的“證”“病證結合”模式，已在中藥新藥臨床試驗中被廣泛采用。未來能否建立以病為主體的中藥新藥臨床評價模式，是值得探討的問題。
江蘇省中西醫結合醫院方志軍教授說：“在中成藥創新中，三期臨床試驗陽性對照品的選擇仍是一大難題。建議將陽性對照品的選擇作為研究重點，通過大品種研究制訂相關指南，以便規范中成藥臨床研究。”
蘇中制藥的參會代表也建議，盡快建立陽性對照藥品遴選原則，可考慮基于一些中藥企業的大品種中成藥和二次開發經驗開展遴選工作。
“2016年，江蘇省局完成了《江蘇省中藥材標準》修訂工作，今年將啟動中藥飲片炮制規范的起草工作。接下來，江蘇省局將通過基礎性研究助力企業、學界及研發領域開展中藥創新。企業作為創新主體，應該牢牢把握歷史性機遇，根據總局部署要求，長遠謀劃、科學布局，加快推進中藥創新步伐。”王越表示。
總局藥化注冊司中藥民族藥處處長王海南透露，總局針對中藥創新正在醞釀一系列政策措施，涉及中藥資源評估、中藥臨床價值評價等方面。總局藥化注冊司及藥品審評部門將進一步強化與企業的溝通交流機制，從而增加新藥審評的可預見性、可預期性和透明度。
