醫藥網5月3日訊5月2日，CFDA官網連續發布了對河南省康華藥業股份有限公司及對江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司的飛行檢查通報。檢查發現，兩家企業均存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為，其相關《藥品GMP證書》已被收回。CFDA還要求河南省食品藥品監管局監督兩家企業召回相關產品，并對其涉嫌違法違規生產的行為進行立案查處。
河南省康華藥業股份有限公司檢查發現問題
一、企業物料管理混亂。
1.現場檢查發現，企業中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質和電子表格二種，其電子臺帳中的中藥材和飲片的發放記錄與實際購進、檢驗、生產等數量不一致，部分物料存在"兩本賬"的情況。如：相同批號、規格、供應商、檢驗單號、廠內編號的"茯苓"2017年有兩本臺賬，其中一本記錄上年結轉2059.2kg，2017年用于香砂養胃丸、六味地黃丸生產；另一本記錄上年結轉979.2kg，2017年用于香砂養胃丸生產。
2.企業購進的中藥材驗收不嚴，倉庫藥材包裝上的合格證上有加蓋購進企業的"銷售專用章"、"出庫專用章"、"質檢專用章"等多種情況，藥材來源存疑。
3.飲片現有倉庫庫房面積55平方米，與目前的中藥制劑生產規模不相適應。
二、生產管理隨意，崗位和設備SOP均不在現場，批生產記錄存在不真實、不執行工藝規程的行為。
1.企業中藥材前處理一天內生產4-13個不同品種批次，現有中藥材凈選、切制、炒制設施設備與企業生產加工中藥材的批數量不相適應。
2.查看企業2015年財務憑證顯示，《4月份（入庫產品成本）表》中記錄，2015年4月份生產"藿香正氣丸"492件；《河南省康華藥業股份有限公司生產投料表》記錄2015年4月份，提取車間無大腹皮、生姜、大棗的提取記錄。
3.中藥飲片的前處理生產操作未按照《藿香正氣丸工藝規程》組織生產。如："廣藿香"工藝規程規定凈選工序為先抖下葉，莖（洗、潤、切、干燥）后再和葉混合；《飲片及提取車間炮制生產記錄》中記錄"廣藿香"凈選除去雜質后，葉和莖一起進行洗、潤、切、干燥。
三、文件管理不符合要求。
1.生產用各類記錄、表格不受控，隨手易得，現場檢查發現企業多個不同崗位均有與生產有關的空白記錄和表格，"受控文件"圖章已發現3個，不同部門人員分別在使用。
2.部分物料檢驗報告書（加蓋準予放行圖章）和批生產指令、被倉庫保管員當成隨意使用。
3.多個生產記錄和表格、質量控制記錄、生產核算等在多個工作人員的辦公電腦中均有模版，可隨時打印使用、修改、廢棄。
4.企業2015年3月1日批準生效的《藿香正氣丸（水丸）中間產品質量標準》（STP-GT-BP-035）（01版本）已被《藿香正氣丸（水丸）中間產品質量標準》（STP-GT-BP-035）（02版本）替代，但01版本未見加蓋"廢棄"印章，企業也不能提供收回舊版本的記錄；其（01、02版本）中僅有生姜、大棗煎煮液的相關標準規定，缺少大腹皮的內容。
江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司檢查發現問題
一、企業在物料管理、質量控制和質量保證等環節不能有效執行藥品GMP規范要求，質量管理負責人（兼質量受權人）對進廠物料的審核放行未能有效履行放行的職責。
二、前處理生產加工用切藥機不能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規范要求。企業制定的炮制規范要求桔梗應切片或絲，但企業的切藥機僅能切段。中藥前處理、提取各崗位均未見SOP和設備使用日志。
三、物料管理混亂，具體表現為：
1.購進的中藥飲片按照相關規定進行收貨、保管、發料；
2.清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫中，部分已開始腐爛；
3.前處理工序粉碎后藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無標識，易混淆；
4.提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時，未明確每鍋次用量，也未見計量使用；
5.制劑生產過程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產生的尾料未見去處。
四、藿香正氣丸總混用EYH-6000型二維運動混合機***大裝載確認用2個品種3批藥粉（2批木香順氣丸和1批藿香正氣丸）進行確認，不合理。2014年進行的藿香正氣丸工藝驗證確定的總混物料平衡接受標準為99%-101%，不合理。
五、部分藿香正氣丸中藥材前處理批生產記錄和制劑批生產記錄不真實。
1.藿香正氣丸中桔梗直接購進桔梗飲片，但前處理批生產記錄顯示為藥材，并經凈選、清洗、切制、干燥等處理后入庫。
2.白術加工炮制要求先切成厚片或破碎，經干燥后麩炒，但在飲片庫中入庫存放合格的白術（炒）實際為完整的麩炒白術。
3.藿香正氣丸批生產記錄（批號：160202、160403）大腹皮顯示為水煎煮，實際生產中存在混入部分大腹皮原生粉的情況。
六、QC實驗室未對檢驗用對照品進行嚴格管理。
現場發現檢驗"甘草"藥材【有機氯農藥殘留量】項目所用的"農藥殘留分析用溶液標準樣品（批號：1306，定值日期：2013年6月）"說明書中規定保質期為一年，但企業于2016年10月18日檢驗"甘草（Y111-1610-01）"仍使用該標準品。
近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。5月2日，CFDA官網還分別發布了關于監督江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司對飛行檢查發現問題進行停產整改的通知。
針對江蘇海倫眼鏡有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，CFDA要求江蘇省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的有關規定依法責令上述企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理；企業停產整改情況及采取的監管措施須及時在江蘇省食品藥品監督管理局網站上發布。上述企業應當完成全部缺陷項整改并經江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
針對北京自然美光學有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，CFDA要求北京市食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的有關規定依法責令上述企業立即停產整改；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當立案調查，依法處理；企業停產整改情況及采取的監管措施須及時在北京市食品藥品監督管理局網站上發布。CFDA還要求北京市食品藥品監督管理局結合實際情況，加強《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的宣貫，采取有效措施進一步加強對轄區醫療器械生產企業的監管，嚴厲打擊在未經許可的生產地址生產醫療器械產品的行為。
針對廣州科甫眼鏡有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，CFDA要求廣東省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的有關規定依法責令上述企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理；企業停產整改情況及采取的監管措施須及時在廣東省食品藥品監督管理局網站上發布。上述企業應當完成全部缺陷項整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
生產部
2017/5/3
