中國(guó)醫(yī)藥報(bào)編者按
中藥材及飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分，是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。加強(qiáng)中藥材及飲片管理，保障中藥材及飲片質(zhì)量安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮，具有重要意義。國(guó)家有關(guān)部門提出了中藥材發(fā)展規(guī)劃，并加強(qiáng)了對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管。但是從近年來(lái)國(guó)家及各省、市藥品監(jiān)管部門進(jìn)行的各種檢查和抽驗(yàn)工作來(lái)看，中藥材及飲片領(lǐng)域存在的質(zhì)量問(wèn)題仍然比較突出，特別是國(guó)家總局近期比較頻繁地對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片產(chǎn)品及單位進(jìn)行了通報(bào)，引起了產(chǎn)業(yè)界的高度關(guān)注。
為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，本報(bào)約請(qǐng)權(quán)威專家對(duì)中藥材和飲片質(zhì)量、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵問(wèn)題追根溯源、尋找癥結(jié)，提出建設(shè)性意見，供業(yè)界和監(jiān)管從業(yè)者參考。
□ 魏鋒 馬雙成
自2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)， 各地政府和藥監(jiān)部門均加大了市場(chǎng)監(jiān)管力度，使得中藥材***市場(chǎng)在較多方面有所改觀，市場(chǎng)上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過(guò)度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少。
同時(shí)，隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，我國(guó)中藥生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和***市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一大批通過(guò)GMP認(rèn)證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。但受資源緊缺、市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍然存在一些問(wèn)題。筆者結(jié)合日常檢驗(yàn)工作實(shí)踐及常見的問(wèn)題提出建議與大家交流。
2013～2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高，問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下方面：
1. 偽品冒充正品或摻偽
以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象，主要集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。問(wèn)題較突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟絲子冒充菟絲子；薯蕷科其他品種如參薯、山薯冒充山藥；零余子染色冒充延胡索；木防己、漢防己冒充防己；非藥典品種的青蛙輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母冒充川貝母；湖北貝母冒充浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡；黃花白及、華白及、小白及等冒充白及；朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁；沙蓯蓉冒充肉蓯蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。
2. 非藥用部位等雜質(zhì)過(guò)多
中藥材與飲片中非藥用部位過(guò)多，是導(dǎo)致不合格的主要原因之一。問(wèn)題較突出的品種有：柴胡、細(xì)辛等摻入較多地上部分；皂角刺、鉤藤、徐長(zhǎng)卿摻入大部分莖；巴戟天木質(zhì)部所占比例較大；山茱萸果核過(guò)多；牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯。另外還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連夾雜有大量的泥土；僵蠶裹有大量石灰；地龍腹部泥土未去除；乳香、沒藥摻入大量樹皮、泥沙等；土鱉蟲內(nèi)臟中有大量泥沙等。
3. 混淆品問(wèn)題
部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用，還有一些地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種與《中國(guó)藥典》品種因來(lái)源和名稱相近而混用，如理?xiàng)椚逝c酸棗仁混用；廣防己與防己混用；木香與川木香混用；射干與川射干混用；廣藿香與藿香混用；廣山藥與山藥混用；五加皮與香加皮、地骨皮混用；麥冬與山麥冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜與光皮木瓜混用；通草與小通草混用；廣金錢草與金錢草混用；谷精珠與谷精草混用等。另外，藥典分列品種混用現(xiàn)象也較為嚴(yán)重。主要品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用；五味子與南五味子混用；黃柏與關(guān)黃柏混用等。
4. 非法染色問(wèn)題
采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色，是目前較為嚴(yán)重的違法行為。涉及的品種主要有：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發(fā)現(xiàn)的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導(dǎo)致的性狀變化等，以增加賣相。如2015年對(duì)全國(guó)抽驗(yàn)的320批紅花檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，有20%左右的樣品檢出了染色的色素，個(gè)別樣品甚至同時(shí)檢出4種色素。分析其原因，可能由于中藥材多為個(gè)體零散采收加工，流通環(huán)節(jié)多，因而一批飲片往往由多渠道的小樣匯集而成。由于有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時(shí)還增加了安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的違法染色問(wèn)題，發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊并遏制了違法染色行為。
5. 受利益驅(qū)使惡意增重問(wèn)題
為追求經(jīng)濟(jì)利益，一些不法分子采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量，問(wèn)題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金等動(dòng)物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。
6. 硫熏過(guò)度問(wèn)題
行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過(guò)度熏蒸較為嚴(yán)重的品種有山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害。近年來(lái)，隨著監(jiān)管的加強(qiáng)，從全國(guó)抽驗(yàn)情況看，無(wú)論是品種還是數(shù)量上，硫磺熏蒸情況均有減少，甚至有些地區(qū)推行無(wú)硫熏藥材及飲片、乘鮮加工，受到民眾的歡迎。建議一些科學(xué)的藥材加工、儲(chǔ)藏新技術(shù)應(yīng)予推廣。
7. 貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲蛀、霉變問(wèn)題
由于貯藏條件不當(dāng)，在檢驗(yàn)過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)部分品種有蟲蛀、霉變現(xiàn)象，有的還較為嚴(yán)重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍(lán)根、香附等。此外，在倉(cāng)庫(kù)中存在為了防止藥材生蟲而濫用農(nóng)藥現(xiàn)象，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)土鱉蟲農(nóng)藥殘留超標(biāo)、黃曲霉毒素超標(biāo)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
8. 種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)劣問(wèn)題
由于盲目進(jìn)行野生變家種或非地道產(chǎn)地藥材栽培，對(duì)栽培過(guò)程中大量使用農(nóng)藥和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，栽培方法不規(guī)范、栽培地土質(zhì)差異等因素，導(dǎo)致某些中藥材質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題。現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)半夏栽培品塊莖中伴有小塊莖而非類球形（野生品），栽培半夏性狀類似虎掌南星的性狀；丹參藥材的栽培品較野生品皮部變淺，斷面非紫褐色甚至呈類白色，質(zhì)硬，丹參酮含量明顯下降；何首烏、麥冬、黨參、苦參、當(dāng)歸等品種，由于使用了生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，藥材在較短的時(shí)間內(nèi)長(zhǎng)大，導(dǎo)致形態(tài)發(fā)生了變化，與現(xiàn)行版藥典收載的品種性狀根本不符，應(yīng)該引起高度重視；有的藥材種植年限不夠提前采挖，有的采收季節(jié)未到搶青采收，均導(dǎo)致藥材質(zhì)量下降。
9. 其他
除了上述較為常見的質(zhì)量問(wèn)題外，還有個(gè)別品種存在其他質(zhì)量問(wèn)題，這些問(wèn)題雖不太普遍，但同樣影響藥材的質(zhì)量，需加以關(guān)注。一是把提取過(guò)的藥渣處理（如染色）后再次流通使用，已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、蒼術(shù)、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術(shù)等。二是不按炮制規(guī)范炮制。如法半夏炮制未加甘草；姜半夏檢不出生姜成分；黃柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飛法，而直接粉碎成極細(xì)粉；制何首烏、熟地黃等炮制工藝復(fù)雜的飲片往往炮制不到位；附子、制川烏等毒性飲片有炮制過(guò)度現(xiàn)象，此類飲片毒性成分即為有效成分，炮制過(guò)度雖然毒性降低了，但同時(shí)也導(dǎo)致有效成分減少。
（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所）
