改報告？改數據？實驗有時候經常因為筆誤等原因會出現原始記錄寫錯的情況，這時候就需要進行修改。記錄修改，看似簡單，其實還有很多道道。別說外人，很多老實驗員都未必清楚。
有這樣一個案例：某檢驗機構因曾出具過的一份檢驗報告而被卷入一起訴訟案件中。當辦案人員查閱存檔資料時，發現原始記錄中的關鍵數據有過劃改。盡管更改前后的內容清楚可見，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質疑并展開調查。在經歷了復雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗人員方才意識到，原來一直以為再簡單不過的記錄劃改，在某些時候也并非如想象中那么容易說得清和道得明的。
檢驗工作中出錯在所難免，檢驗記錄中信息誤記的情況也時有發生。若按照大多數檢驗機構的現行規定，本案例中檢驗人員對誤記信息的更改處理其實并無不妥。根據《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）和《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC170252005）規定，當記錄中出現錯誤時，應以劃改方式予以更正。因此，在各檢驗機構中，因信息誤記而被更改過的檢驗記錄并不少見。而且，很多檢驗機構關于原始記錄錯誤信息更改的現行規定，一般都直接引用上述準則和標準中的內容文字，而并沒有針對具體情況做進一步的細化和延伸。若按這樣的規定，當檢驗記錄信息出現錯誤時，檢驗人員只需以劃改方式進行更正處理即可，而不論被改的是什么信息，也不論改的信息數量有多少。所以，在很多檢驗機構和檢驗人員看來，錯誤信息的更改就是指在檢驗原始記錄上的直接劃改。
檢驗原始記錄中的錯誤信息是否都適用于直接劃改？錯誤信息的更改是否就僅指劃改一種方式？在此，有必要就檢驗原始記錄及其錯誤信息更改的固有觀念及認識加以梳理和澄清。
原始記錄的“重復”與“再現”
上述準則及標準中關于檢驗記錄具有“重復”和“再現”作用的概念已被普遍接受，但其實我們應該知道，這只是一種理論上的理想狀態。現實中，正如同上述案例中的情況，在面對事后的質疑和追究，僅憑存檔的檢驗記錄資料能否實現真正意義上的“重復”和“再現”？——而真實的情況卻是，如若不是后來因有了其他證據的話，當事的檢驗人員和檢驗機構還不知如何能夠解脫。
我們知道，檢驗記錄中的信息均基于樣品、并源于樣品，當（事后）樣品狀態已改變或樣品已滅失，或者說如果脫離了樣品實物，真正意義上的“重復”和“再現”其實是不可能實現的。這也就是為何在抽樣時（如監督抽查）有抽取備樣的要求、對檢驗結果有異議時須使用備樣復檢的真正原因所在。因只有借助于樣品實物，才能真正實現對檢測活動的重復和再現，才能驗證其檢測結果的真實與準確。所以，所謂原始記錄的重復和再現作用，其實只是、也只能是一個相對的概念，而且還必須基于信息真實性這一前提。
劃改的“普適性”和“***性”
按照有關準則和標準的規定，當記錄中發生誤記時，應以劃改的方式予以更正。然而，現實工作中很可能會遇到這樣一種情況：即發生誤記的檢驗觀測指標的正、誤兩個數值所導出的恰好是兩個不同或相反的檢驗結果或結論。那么，這樣的情形下，采用直接在記錄上劃改進行更正的方式是否妥當？——從此典型特例，我們可以比較容易地發現其中存在的風險和隱患，但對于本就應嚴謹而規范的檢驗機構來說，潛在的風險隱患其實并不僅限于類似這樣的特定情況。
因此，在對此準則和標準條款的理解上，我們應該避免偏執和教條，雖然其中也并未明確對誤記信息更正的其它方式，但更具合理性的理解應該是，當誤記信息適于直接在記錄上更正時，應采取劃改的方法進行。但在某些情況下，如當誤記和更正后的兩個數據所導出的是兩個不同或相反結果時（應不僅限于此），則不能采用直接劃改的方式。
因此，并非記錄中的所有信息均適用于（直接）劃改，劃改也并非普遍適用。
對記錄信息更改規定的完善
為了合理而有效地規避和降低風險，免除不必要的麻煩，同時進一步提高檢驗記錄的規范程度和工作質量，檢驗機構應該在全面深入地理解掌握有關準則和標準的基礎上，針對并結合自身現實情況和管理需要，對現行體系文件進行查缺補漏和修改完善。
在檢驗原始記錄中，通常包含有樣品（標識）信息、觀測結果、方法步驟、導出過程和判定結論等多種信息，而這些信息對檢測結果和判定結論的關聯及影響程度也都不盡相同。因此，檢驗機構首先應依此對檢驗記錄中的信息進行識別和分類。
一般情況下，如檢測觀測值等對于檢驗結果和判定結論有直接影響的***手數據，尤其是當正、誤信息存在本質區別（如不屬同類的樣品名稱、不同的檢驗依據、對應不同要求的樣品等級和規格型號、不相一致的結果結論等）、或可能導致不同（或相反）結果和不同的理解時，誤記信息就不得以劃改方式更正。換句話說，（直接）劃改只適用于不影響檢測結果和結論、或不致引起不同理解和發生歧義的信息，如某些樣品信息、檢驗過程步驟、計算過程的中間數值等。
既然某些情況下和某些誤記信息不適用直接劃改，那么對誤記信息的更改顯然就不應僅只限于劃改一種方式。此時，檢驗人員就應該對檢驗記錄進行重新整理。應該強調的是，檢驗原始記錄的重新整理必須遵循“當時進行”的原則。
另外，檢驗記錄的規范和整潔程度，也代表著檢驗機構的形象，更體現了檢驗人員的工作態度與工作質量。因此，檢驗機構應本著嚴格要求和持續改進的態度和精神，對（同一份）記錄中允許出現的錯誤信息更改次數做出***規定，要求檢驗人員在記錄錯誤信息數量超過規定時，應對檢驗記錄重新進行整理。
按照準則及標準規定，檢驗信息應在檢驗發生的當時進行記錄，不允許事后補記或追記，錯誤信息的更改也應該在發生的當時進行。因此，這里所討論的更改不適用于檢驗已結束和報告已發放的存檔記錄。
檢驗記錄的更改應遵循“誰出錯，誰更正”的原則，由記錄者本人實施，不得由他人代替。雖然工作中難免出錯，但不出和少出差錯，是檢驗人員的當然責任，也是檢驗工作質量控制的原則要求。
參考文獻來源于：制藥行業前沿資訊。
質量控制部
2019年06月03日
